石月李晓菲近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提高，实现高端器械国产化也逐渐成为医疗器械企业的重要发展目标。知识产权保护作为无形资产，可为医疗器械企业不断...

《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径均已发布近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径。至此...

新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。随着医疗器械临床试验相关法规的陆续出台完善，省级层面医疗器械监管工作面临新形势、新要求，如何建立一支与省级监管职能事权相匹配的医疗器械临床试验检查员...

近日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，医疗器械企业和监管部门齐聚线上，交流注册人制度全面实施以来取得的进展成效，对集团内部委托、跨省委托等多种情形的委托生产以及相应监管举措展...

医疗器械终产品生物相容性评价路径分为整体评价和终点评价两种。整体评价路径终产品须存在可比器械整体评价路径对医疗器械进行整体生物学风险评估，不需要选择评价终点，前提是所评价的终产品存在可比器械。可比器械为...

在日本，医疗器械上市许可持有人分为营销授权持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）和指定营销授权持有人（DesignatedMarketingAuthorizationHolder，DMAH）。MAH和DMAH必须都是位于日本本土的实体，作为产品代表向日...