近日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，医疗器械企业和监管部门齐聚线上，交流注册人制度全面实施以来取得的进展成效，对集团内部委托、跨省委托等多种情形的委托生产以及相应监管举措展...

医疗器械终产品生物相容性评价路径分为整体评价和终点评价两种。整体评价路径终产品须存在可比器械整体评价路径对医疗器械进行整体生物学风险评估，不需要选择评价终点，前提是所评价的终产品存在可比器械。可比器械为...

在日本，医疗器械上市许可持有人分为营销授权持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）和指定营销授权持有人（DesignatedMarketingAuthorizationHolder，DMAH）。MAH和DMAH必须都是位于日本本土的实体，作为产品代表向日...

近日，《国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》（以下简称《通知》）发布，公布了首批15家医疗器械唯一标识实施示范单位。这15家示范单位分别为：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、上海微创医...

于紫月在争分夺秒的脑卒中急救中，患者刚完成检查，几分钟后，医生便能在电脑上查看到“AI医生”的诊断结果，较以往真人看片能快30分钟左右，为疾病治疗赢得了黄金时间。研究表明，如果取栓时间提前半小时，患者的健康生活时...

本报讯(记者鹿杨)春节假期刚过，位于北京亦庄的通用电气医疗北京影像设备制造基地迎来了年后首台APEX量子平台CT设备的顺利下线。记者昨天从北京海关获悉，得益于北京进口医疗器械生产资料监管流程的持续优化，医疗器械企...