据襄阳市场监管消息，国家药品监督管理局近日修订发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》，该规范将于2026年11月1日起正式施行。此次修订旨在全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动行业质量管理水平整体提升。
新版《规范》是在2014年版基础上进行的系统性修订，共包含15章132条。修订内容新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个独立章节，并对其他章节条款进行了多处修改。
修订后的《规范》主要体现了以下五个方面的强化：
一是进一步强化质量风险管理理念，确保风险管理贯穿从研发设计到售后服务的全生命周期。
二是进一步强化质量管理体系中的质量保证系统建设，以保障规模化生产制造过程的持续稳定。
三是进一步强化对委托生产等新业态的管理要求，明确各环节责任，确保全链条安全水平。
四是进一步强化“验证与确认”这一关键环节在规范操作和提升结果可靠性方面的重要作用，确保产品生产过程关键要素受控。
五是进一步强化鼓励生产制造的数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识得到有效应用。
此次修订系统融合了国内外医疗器械质量风险管理的新理念与质量管理体系建设的新要求，契合产业创新高质量发展与数智化时代监管的新需求。
原文：《医疗器械生产质量管理规范》修订发布，今年11月1日起施行 →（来源：襄阳市场监管）
