杭州余杭“管服并重”加速打造医疗器械产业集聚高地

近年来，浙江省杭州市余杭区加快打造医疗器械产业集聚高地，当前，从上游原材料、零部件制造，到中游医疗设备及耗材制造，再到下游临床检验及终端使用，余杭区的医疗器械创新型产业集群逐渐完备，并在体外诊断、植介入、手术、中医等传统医疗器械领域以及“AI+”等新兴医疗器械领域培育了多家企业。截至目前，余杭区拥有医疗器械生产企业161家，数量在全省各县（市、区）中排名第一。

  在政策层面，余杭区出台了《支持生物医药产业加快发展财政政策实施细则》，鼓励发展高端医疗器械产品及关键零部件，对获得医疗器械注册证并在2年内实现产业化的创新型二类、三类医疗器械以及获得创新型三类医疗器械注册证书的产品，每个品种最高分别给予50万元、80万元、200万元奖励，激发企业创新活力。2020年以来，余杭区累计兑现奖励资金5499.19万元。

  在产业集群建设上，余杭区利用多元政策工具，为高端医疗器械产业释放高品质空间，其中“余杭区高端医疗器械产业”入选首批“浙江制造”省级特色产业集群协同区创建名单，并获批建立医疗器械与康复辅具产业园。

  在企业服务方面，余杭区市场监管局作为牵头部门深耕“清单式”服务，对医疗器械产品注册、生产经营许可和备案等方面的服务职责进行细化梳理，建立《医疗器械监管领域服务企业事项清单》，并在此基础上制定助企服务路径（流程图）、任命助企服务专员、公布服务电话，并结合“信息清单”“问题清单”等，入企开展“会诊式”走访服务。2023年以来，共计上门服务医疗器械企业79家次。同时，指导医疗器械企业跨界触网转型，以余杭区内网络销售平台为依托，助力开辟医疗器械行业多元化线上渠道，助推医疗器械企业做大做强。

  除了产业发展的支持外，余杭区还注重对企业的合法宣贯和合规指导。余杭区市场监管局联合淘宝、天猫平台成立医疗器械安全科普宣传网络空间站，共建医疗器械安全网络宣传基地。定期组织召开医疗器械网络销售行政指导会议，采用“授课+咨询”的方式，为企业剖析风险所在、打好“预防之针”。2023年共对4000余人开展培训，受理咨询问题137个、发放宣传资料2700余份。（马浩 张瓅文）