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新网浙江新闻3月7日电（潘沁文）为加强浙江省医疗器械检查员队伍建设，提升医疗器械现场检查水平，浙江省药品检查中心于近日开展医疗器械质量管理体系专题研讨。
据了解，本次研讨聚焦医疗器械生产检查相关规范、指南、标准等内容，围绕原材料知识、自动化生产、EO灭菌工艺、微生物检验等16项主题开展专题研讨，涉及内容基本覆盖医疗器械产品全生产周期。
研讨会上，医疗器械企业资深工程师专题分享抽样方法选择原则、老化时间推导方法等内容，医疗器械“尖兵领航”专家梳理日常检查风险点，通过深入交流，不断强化检查员对医疗器械体系检查要点理解。
此外，聚焦医疗器械研发、生产关键环节，还特别增设实地观摩、医疗器械可用性实操体验等项目。检查员深入企业生产车间、实验室，实际操作检验仪器设备，模拟使用桡动脉压迫止血器、一次性使用静脉留置针等医疗器械。通过实景、实物系统剖析产品设计细节，从设计原理、工作机理出发，使其掌握不同医疗器械产品特点和现场检查重点，强化风险控制意识。
浙江省医疗器械“尖兵领航”检查员在实验室查看检验设备。刘雪松摄
通过比对研究、现场交流《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》的差异情况，重点围绕产品留样、检验人员资质、真实性判断等要求进行专题探讨，在条款解读、缺陷判定等方面达成一致认识，进一步统一检查员现场检查标准，为提升医疗器械监管服务效能夯实基础。（完）
责任编辑：马牧青
