来源： 创新网 2024年01月23日 15:27
医疗器械市场规模增长强劲
2023年2月22日，罗兰贝格发布报告指出，2022年我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。中国的药械比（医疗器械和药品消费数据的对比）仅为2.9:1，远低于全球平均水平1.4:1和发达国家的1:1，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。
资料来源: 弗若斯特沙利文，案头研究，罗兰贝格
医疗器械上市许可持有人制度（MAH）发展历程
2017年3月，国务院发布《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，上海自贸区内医疗器械注册申请人可委托上海市医疗器械生产企业生产，委托生产试点；
2017年10月，中央办公厅，国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，初步设立了上市许可持有人制度；
2017年12月，国家食品药品监督管理总局发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，上海自贸区开始试点；
2018年8月，广东食药监，天津市场监管委员会分别发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，广东自贸区，天津自贸区开始试点；
2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，试点范围扩大到21个省市；
2021年6月，国务院发布《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械上市许可持有人制度的全面实施。
CDMO-委托研发和生产
历史上工程师红利造就了国内CDMO产业，凭借高度专业化的研究团队，CDMO企业可以使新器械研发的资金投入和潜在风险在该行业的整条产业链上得到分散，有助于降低医疗器械企业的研发成本及缩短研发时间，从而加快审批及上市速度。
美敦力、强生、BD等占据市场主要份额的国外医疗器械巨头，从成本控制角度，都选择逐渐剥离自身生产负荷，转而采用委托合同生产模式。
可以预知的是，未来随着医疗器械规模化上量，医疗器械领域的CDMO等服务将迎来爆发期。
哪些人是需要CDMO平台服务的？
医生群体：没有专业的研发团队；没有产品转化经验；不具备医疗器械生产的厂房设施；不熟悉医疗器械法规；没有注册和质量体系经验；资金不充足。
依据注册人制度，CDMO平台可助力医生群体：
◆将优秀临床技术转化成产品，实现从0到1研发，1到10的获证；
◆推动医疗器械产品和技术的创新；
◆加快产品上市进程，促进优秀技术服务于临床。
科研院所：缺产品转化经验；缺乏明确临床需求；缺产品检验临床经验；缺产品上市经验；缺乏生产运营经验；缺医疗器械法规解读经验。
依据注册人制度， CDMO平台可助力研发机构：
◆刺激科研积极性
◆推动医疗器械产品和技术的创新
◆降低准入门槛
◆加快产品上市进程
初创企业：缺医疗器械法规解读经验，导致注册时间长；缺乏资金；建设完善的合规厂房，费耗时；创业初期招募人员，成本高；供应链资源欠缺，初期采购成本高；缺乏明确临床需求。
依据注册人制度， CDMO平台可助力初创企业：
◆完善其技术、规范其体系
◆产品优化迭代
◆提供合规的生产环境
◆加快产品上市进程，尽快占领市场
那么该如何选择合适的CDMO公司呢？
1、看平台资源
2、看团队和项目成果
3、看生产能力和设施
4、看区位优势
浙江国创医疗器械有限公司
由绍兴市越城区政府投资4500万元建设并持有资产，委托国家医疗器械产业技术创新联盟非营利运营(具体签约方为浙江国创医疗器械有限公司)，政府持有资产联盟非盈利运营的模式很好的解决委托方和受托方的互信问题，并能极大的保护代工产品的知识产权，该平台总面积一期即达到4000平米，涵盖有源、无源、体外诊断试剂等多条生产线，可满足不同产品的委托需求，平台还在杭州市设立了研发部和市场部，依托联盟及创新网团队可为长三角地区乃至全国提供产品设计、代工及延伸检验注册服务。
医疗器械产业技术创新联盟
◆积极响应《国家创新驱动发展战略纲要》，科技部批复成立于2009年6月，由业内创新型400+大中型企业及科研院所组成；
◆参与医疗器械产业专项规划和重点专项实施；
◆搭建“产学研医”多方合作平台；
◆加速国产医疗器械示范推广应用；
◆组织国家“十二五”医疗器械重点专项的启动与实施，总经费23.07亿元；
◆作为“十三五”“十四五”国家科技计划项目指南编写及项目申请推荐单位；
服务项目
1、研发转化：研发技术转换、研发技术外包、研发工艺生成、样机定型、产品小试、产品中试
2、生产加工：样品加工、OEM生产、有源器械生产、无源器械生产、体外诊断试剂生产
3、注册临床：创新申报、建立、试运行、产品注册、改进、动物实验在体研究、临床备案及审批、临床试验及评价、上市后临床、不良反应监测。
核心服务
1、新产品样机研发交付和产品迭代
2、注册人制度下的委托生产
3、落地当地主体，申请许可证
核心团队产品经验
1、有源，无源，IVD核心设计团队人均15年以上医疗器械工作经验
2、生产团队成员具备丰富的上市公司生产管理经验
3、注册体系团队历经数十项产品服务经验，细分产品曾多次获国内首张注册证
项目成果
场地优势
无源洁净区、IVD洁净区（洁净区配套有微生物检验室，阴阳对照生产区）、有源区域
区位优势
地域和空间上融入长三角一小时交通圈
核心优势
1、医械联盟与政府共同设立，非营利目的；
2、核心团队均具备15年以上医疗器械从业经验；
3、上千万元实验仪器和生产设备；
4、4000平方米GMP厂房。
