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上海医疗器械展览会诊断难测生殖感染!FDA批准首个生殖衣原体检测产品


美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Hologic公司生殖支原体检测产品Aptima Mycoplasma genitalium Assay,帮助诊断生殖支原体(Mycoplasma genitalium,MG)的性传播感染(STI)。


值得一提的是,该产品是FDA批准的首款检测MG的产品,MG与男性尿道炎症(非淋菌性尿道炎)、女性宫颈炎症(宫颈炎)及生殖器官感染(盆腔炎)相关。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)数据,在美国,MG是15%-30%的男性持续性或复发性尿道炎症病例、10%-30%女性宫颈炎病例的病因。MG是一种生长缓慢的细菌,传统的实验室方法难以检测到。


Hologic公司获批的Aptima MG检测是一种核酸扩增检测产品,可检测临床环境中(如医院或诊所)采集的尿液以及尿道、阴茎、宫颈内或阴道拭子样本中的MG。


FDA审查了一项临床研究数据,其中包括11774个样本的检测。研究表明,在大约90%的阴道、男性尿道、男性尿液和阴茎样本中,Aptima MG检测产品正确地识别了MG。在女性尿液和宫颈内样本中,分别正确地识别了77.8%和81.5%的MG。由于临床表现较好,阴道拭子是首选的样本类型;不过,如果没有阴道拭子,可使用其他样本类型,如尿液。此外,研究表明,该检测产品识别出不存在MG的样本的正确率为97.8%-99.6%。




FDA局长Scott Gottlieb博士表示,“不明原因的泌尿生殖道感染患者通常使用抗生素治疗,其中一些可能对MG无效。在过去,很难诊断这种微生物。通过更可靠地检测,医生现在可以更仔细地制定治疗方案,并使用最有可能有效的药物。在检测到MG的情况下,医生可以考虑放弃使用已知对MG无效的抗生素,并选择更合适的治疗方法。通过准确可靠的检测来确定引起感染的特定微生物,可以帮助医生为正确的感染选择正确的治疗方法,从而减少抗生素的过度使用,并有助于抗击微生物耐药性。”


FDA通过从头开始上市前审评途径(De Novo premarket review pathway)审查了Aptima MG检测产品,这是对新类型中低度风险医疗器械的一种监管途径。



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