随着生物技术和生命科学的发展，21世纪已经成为生物技术的世纪。作为生物技术发展的产物，医学体外诊断试剂同时通过生物技术的快速发展不断拓宽其种类。人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发展，也带动了体外诊断行业的快速发展。行业之一。2008年全球体外诊断市场规模约为550亿美元（包括仪器，试剂），以5％?7％的年复合增长。

国内体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，经历了20多年的发展，从无到有，从弱到强，转化为产业规模发展条件。多个乡镇卫生院，300多个血站，还有日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。2006?2012年体外诊断行业的市场规模年复合预计达到15％，呈现高速增长趋势。2008年慢性体外诊断市场规模达到93亿，人均年使用量为6．64元，而日本2008年人均年使用量为2275元，差距悬殊。成长初期）。

目前，体外体外诊断试剂市场大体由8个部分组成，其中免疫学诊断试剂用量最大，市场份额37％，其次依次为临床化学29％，血糖检测12％，分子检测8％，血液学5％ ，分子生物学试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是当前所有诊断试剂产品中发展速度的。规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于相互之间的检验对象有所区别，临床生化残留物保持不变。

目前国外体外诊断试剂行业竞争完全市场化。国外企业依靠产品质量稳定，技术含量高以及高效，精确的仪器配套，在体外诊断行业中的市场占有率达到5O％以上，在国内三级医院的高端市场替代国内领先企业在高端市场基本上都有代理业务，如科华生物代理希斯美康血液分析仪尿沉渣分析仪，达安基因代理ABl荧光定量PCR分析仪，中生北控代理岛津全自动生化分析仪等，企业通过代理业务丰富的企业的产品线或带动企业试剂的销售。

国内共有体外诊断企业400余家，数量多，规模小，整体质量和技术水平缩短，竞争实力弱。低端市场。进行内部企业研发，生产技术水平不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但行业龙头企业纷纷进行多元化发展，进入临床化学，免疫，分子诊断各个领域。以下，我们将分别讨论生化试剂市场和免疫市场。

生化试剂巾场将迎来高速发展

临床生化试剂主要有测定酶类，糖类，脂类，蛋白和非蛋白氮类，无机元素类，肝功能，临床化学控制血清等几大类产品，其检测物见转化，主是用于配合手工，半自动和一般自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂，液体双试剂，干粉双试剂，化学法试剂，标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间，室内质控的质控血清系列。在生化试剂市场中，国外试剂销售量占总销售量的25％，则占总试剂的50％。在国产生化试剂市场中，主要有中生北控，科华国家从2OO6年开始集中采购农村医疗器械，20O9?2011年逐步增加基层医疗体系植入。通过县级医院自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪据分析，2009年年度生化试剂市场规模达到25亿美元，至2013年年度生化试剂市场规模将达到590亿元。

免疫诊断试剂品种繁多

免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病，内分泌系统疾病，肿瘤，药物检测，血型鉴定等。 ElA），胶体金，化学发光，放射免疫等不同类型的试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。

免疫市场仪器有自动化学发光仪，半自动化学发光分析仪，酶标分析仪，时间分辨荧光分析仪等类型。 ，罗氏，西门子等国际知名公司的产品主要，主要用于测定甲状腺功能，性激素，肿瘤，传染病，心肌标志物等。化学发光分析仪。一旦国产自动化学发光产品的推出和成本降低，自动化学发光产品将逐步取代酶联免疫，时间分辨荧光，半自动化学发光产品。

胶体金是目前最快速的便利，免疫学检测技术之一，特别适合于医院内部包括急诊化验室，监护病房以及门诊即时检验，医院外部包括家庭，社区医疗，医师诊所和事故现场等的即时检验，大批量时间紧的检测和大面积普查等，发展潜力巨大。