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昨日（5月10日），国家发展改革委举行专题新闻发布会，为系统谋划和整体推动我国生物经济高质量发展，国家发展改革委印发了《“十四五“生物经济发展规划》（以下简称“规划”），这也是我国生物经济领域的首个顶层设计。

规划中着重强调了要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，加快发展高通量基因测序技术，加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发。

以下为涉及IVD行业重点内容

01力争2025年生物经济总量达22万亿

到2025年，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，总量规模迈上新台阶，科技综合实力得到新提升，产业融合发展实现新跨越，生物安全保障能力达到新水平，政策环境开创新局面。

到2035年，按照基本实现社会主义现代化的要求，我国生物经济综合实力稳居国际前列，基本形成技术水平领先、产业实力雄厚、融合应用广泛、资源保障有力、安全风险可控、制度体系完备的发展新局面。

央视财经也对此进行了报道，国家发改委创新驱动发展中心主任白京羽曾表示：通过5年的努力，力争到2025年，我国生物经济总量达到22万亿元，其中核心产业总量超过7.5万亿元，从而使生物经济成为推动我国经济高质量发展的强劲动力。

央视财经《正点财经》栏目视频

规划提出，生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征。

中国宏观经济研究院院长 王昌林：这是我们第一部生物经济的规划，生物经济是指生物技术在经济社会各个领域应用产生的经济活动总称。

《规划》明确了生物经济4大重点发展领域。一是顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。二是顺应“解决温饱”转向“营养多元”的新趋势，发展面向农业现代化的生物农业。三是顺应“追求产能产效”转向“坚持生态优先”的新趋势，发展面向绿色低碳的生物质替代应用。四是顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设。 《规划》提出到2025年，生物经济总量规模迈上新台阶。

国家发改委创新驱动发展中心主任 白京羽：通过5年的努力，力争到2025年，我国生物经济总量达到22万亿元，其中核心产业总量超过7.5万亿元，从而使生物经济成为推动我国经济高质量发展的强劲动力。

02提高重大烈性传染病应对能力

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《“十四五”生物经济发展规划》的一大亮点，就是提出：顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。生物医药产业发展的重点在哪里？市场有哪些机会？ 规划提出，着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。

03大力开发IVD相关领域内容

《规划》提出培育壮大生物经济支柱产业，重点提及医疗健康产业。从三个方面推动“医疗健康产业发展”。

助力疾病早期预防。推动基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查，为个体化治疗提供精准解决方案和决策支持。

提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。强化中医疗效判定与机制研究，推动中医药理论的传承创新。

提高临床医疗水平。发展微流控芯片、细胞制备自动化等先进技术，推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展，鼓励推进慢性病、肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创药物研发。

04生物领域第三方服务机构数量稳步增长

生物经济总量规模迈上新台阶。生物经济增加值占国内生产总值的比重稳步提升，生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物技术服务等战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升。生物经济领域市场主体蓬勃发展，年营业收入百亿元以上企业数量显著增加，创新创业企业快速成长。

另外生物技术和生物产业更加广泛地惠及人民健康、粮食安全、粮食安全、能源安全、乡村振兴、绿色发展。生物药物和医疗服务社会普及程度明显提升，基因检测技术覆盖率持续提高，生物领域第三方服务机构数量稳步增长。在应对生物安全时，保障能力达到新水平，以平战结合联防联控机制应对重大突发传染病。公共卫生防控救治能力大幅提高，重大疫情防控早发现、早报告、早隔离、早治疗的体制机制不断健全，疫情防控相关科研攻关、基础保障、创新能力显著提升。

05检验检测要提升原始创新能力

《规划》中重点提及的领域为医疗健康，紧紧围绕生命科学和生物技术的发展，聚焦面向人民群众的医疗健康需求。顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。

着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略，更好保障人民生命健康。

06加强微流控等生物检测技术研发

结合重点领域，加快提升发展生物创新技术能力。《规划》中优先提到生物创新技术在医药、医疗和健康领域的应用：“瞄准临床医学与健康管理、新药创制、脑科学、合成生物学、生物育种、新发突发传染病防控和生物安全等前沿领域，实施国家重大科技项目和重点研发计划”。

“开展前沿生物技术创新。加快发展高通量基因测序技术，推动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新，不断提高基因测序效率、降低测序成本。加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发。推动合成生物学技术创新，突破生物制造菌种计算设计、高通量筛选、高效表达、精准调控等关键技术，有序推动在新药开发、疾病治疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用。发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。部署开展中医药治疗重大疾病作用机制及针灸作用原理研究。鼓励发展生物计算、脱氧核糖核酸（DNA）存储等新技术。”

07有影响力单位牵头建立产用联合体

“发展壮大新型创新力量。在高端科研仪器、医疗设备、新药创制、生物制造、生物育种、生物质能等前沿领域，支持有影响力的用户单位牵头建立产用联合体，与生产企业共同合作开展生物产品技术创新和示范验证，构建“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性循环发展机制。

围绕重大疾病预防和治疗，加快建设研究型医院、临床医学研究中心和转化医学研究中心，鼓励有条件的医疗机构设立研究型病房，加强医工、医校结合，试点开展临床研究制度创新，提升医药卫生成果转化和功能验证能力。”

08鼓励生物企业建立海外研发中心

在统筹规划生物经济发展的同时，《规划》也提出优化经济创新发展的区域布局。深化生物经济创新合作。鼓励国内生物领域科研机构主动发起和参与国际大科学计划，主动参与生物资源保护利用、医药卫生、生物制造等领域的国际规则和标准制定。推进创新药、高端医疗器械、基因检测、医药研发服务、中医药、互联网诊疗等产品和服务走出去，鼓励生物企业通过建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系等方式加快融入国际市场。加快建设对外合作生物产业园。推动医疗健康领域国际合作，在自由贸易试验区、海南自由贸易港探索开展先进生物治疗诊断技术的开发与应用。

09优化创新医疗器械审评流程

《规划》提到进一步完善药品和医疗器械优先审批原则鼓励新药境内外同步研发申报。全面实施药品上市许可持有人制度，优化许可持有人变革程序和要求。加快推进医疗器械注册人制度，完善委托生产管理，优化创新资源配置。优化疫苗、新药、创新医疗器械审评流程，完善审评决策机制，探索真实世界数据在审评审批中的应用。优化新食品原料、添加剂、微生物等准入审批，统一市场准入标准和审查制度。探索建立符合中药特色的新药开发和审批体系。研究建立基于环境风险评估的生物产品、生物技术环境准入制度，切实防止造成环境污染。扩大市场应用空间。

完善基本医保用药管理制度，将符合条件的药品、医疗服务项目和医用耗材按程序纳入基本医保支付范围。完善生物基可降解材料评价标准和标识制度。鼓励商业保险机构将新药和医疗器械相关费用纳入保险责任范围。完善药品采购政策，深化药品、高值医用耗材集中采购改革，推动医保支付、医疗服务价格、质量监督、供应保障等政策协同。改进临床用药政策，鼓励使用性价比高的新药。完善医院配置和采购政策，建立公立医疗机构的医疗器械配备标准。推动政策先行先试。

用好长三角、粤港澳大湾区药品与医疗器械技术审评检查分中心，鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港在细胞治疗、中药和中医医疗器械注册监管等领域开展改革试点。结合生物经济创新发展高地建设和新一轮全面创新改革试验，选择产业基础好、市场主体活、辐射带动强的城市，建设若干生物经济先导区，先行先试科技创新、准入与监管、市场应用、金融创新、价格、对外合作等生物经济领域关键环节改革举措，充分集聚国内外高层次创新资源，鼓励发展新技术、新产业、新业态、新模式。