2023年度器审中心已公开21个IVD产品审评报告

2024年2月8日

审评报告名称：染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申请人：华大生物科技（武汉）有限公司

2024年2月2日

审评报告名称：IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

申请人：深圳市赛尔生物技术有限公司

2024年1月30日

审评报告名称：人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）申请人：厦门百欧迅生物科技有限公司

2024年1月30日

审评报告名称：人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法）

申请人：上海思路迪生物医学科技有限公司

2024年1月25日

审评报告：人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

申请人：广州市基准医疗有限责任公司

2024年1月23日

审评报告名称：人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申请人： 广州达安基因股份有限公司

2024年1月23日

审评报告名称：人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申请人：广州达安基因股份有限公司

2024年1月6日

审评报告名称：人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

申请人：广州达安基因股份有限公司

来源：NMPA