3月23日，上海市2022年度“产学研合作优秀项目奖”表彰大会在市政协举行，复星诊断与上海交通大学医学院附属仁济医院、怡舸生物联合申报的《新一代宫颈癌体外诊断试剂的临床研究成果转化和应用项目》荣获“2022年度上海产学研合作优秀项目奖一等奖”，该研发成果填补了国外进口试剂留下的技术空白，大幅提升了临床对宫颈HPV感染和病理分子分型检测的周密性和精准度，是具有代际性的诊断技术升级工作。

　　上海产学研合作优秀项目奖创设于2009年，由上海科技成果转化促进会、上海市教育发展基金会、上海市科学技术协会共同主办，是目前上海市为推进产学研深度融合设立的唯一奖项，旨在表彰产学研合作表现突出的上海企业、高校和科研院所，鼓励更多产学研单位通过多方深度融合，加大研发投入，提升企业技术创新能力，加快产业转型升级。

　　该合作项目始于2004年。当时，我国宫颈癌的发病率在持续上升，且呈年轻化趋势。传统的巴氏涂片筛查方案漏诊率高，难以满足日趋严峻的防治需求。研发出国产HPV核酸检测和p16（与病毒致癌机制相关的功能标志物）免疫标记试剂至关重要，因此复星诊断与仁济医院、怡舸生物走上了产学研医合作之路。

　　在项目合作过程中，复星诊断和仁济医院、怡舸生物对国际已有的HPV和p16检测技术进行了升级改造，研发并转化了多个HPV核酸检测和p16病理分子分型的先进技术。经过多轮次多中心临床试验，成功注册和生产了多个类别、批次的新一代宫颈癌体外诊断试剂，在很大程度上重塑了国内宫颈癌防治医疗服务体系，形成了更为系统、科学合理、符合国际当代理念和诊疗思维的高灵敏度筛查、危险度分层管理的新模式。

　　针对进口HC2产品只能检测13种高危型HPV且无法对病毒进行逐一分型定量检测的技术弱点，复星诊断与仁济临床研究人员设计了能够同时检测出100多种HPV亚型（或称：基因分型）并精确定量的多聚酶链式反应（PCR）简并引物和探针；针对国际上后来建立起来的HPV基因组致癌机制，开发了能够确定HPV感染物理状态的整合态HPV PCR检测新技术。

　　这些技术成果经由复星诊断后期原理消化、技术理解、试剂盒试制、生产车间中试、GMP批量生产、国内多中心临床试验和药监局注册备案，最终转化为“人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”、“人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”， 新一代宫颈癌体外诊断试剂从多个维度（核酸、蛋白）和多个层面（感染－整合－诱变）解决了宫颈癌筛查、危险度分层和一级预防等工作环节中的各个关键技术问题，整体上具有领先性、系统性和周密性特点，技术形态、应用模式方面具有示范、带头作用。

　　在“临床—产学研合作”模式中，复星诊断与仁济医院、怡舸生物实现了人员互认、技术渗透、成果共享。作为项目成果转化企业，复星诊断建立了HPV核酸检测产品流水线、标准化生产流程、技术工人团队和质量管理体系。在简并引物、多亚型病毒并行PCR检测、复杂核酸扩增环境下保持产物专一性和检测灵敏度、对同源基因序列的等距离识别、定量扩增能力方面，获得了不可取代的生产经验。试剂盒产品质量、操作简便性，在行业内遥遥领先。由于采用了高灵敏度、特异性的简并引物，试剂盒制造成本显著低于同类产品，有利于降低医疗单位采购和患者 (医保)检验费用的支出负担，使优质诊断产品对普通百姓更加可及。

　　长达18年的合作过程中，产学研医各方项取得发明专利3项、实用新型专利4项、软件著作权3项、商标注册权1项，共获得国家级、省部级、区局级科研资助和奖励8项，复星诊断也成为了国内首批HPV核酸检测试剂盒的第三类医疗器械注册证获得者。

　　近年来，复星诊断主持并承担“十三五”国家科技重大专项课题——“新型结核诊断产品的研发与产业化（课题编号：2017ZX10302301），以现有技术平台、通过产学研合作，发挥协同优势，现已开发了一系列可应用于临床、具有自主知识产权的新型结核诊断产品及耐药结核诊断产品和诊断仪器及试剂，真正做到早发现、早治疗、控制传染源。

　　此外，复星诊断先后参与中国国家科技部的“科技支撑计划” ——便携式生化分析仪及除颤仪产品的研制（中国第一台分列式的半自动生化检测仪），并成功立项主持上海市发改委新型冠状病毒诊断与治疗创新产品研发及产业化特别专项《新型冠状病毒核酸检测试剂盒》等。今年，复星诊断协同上海市宝山区上下游企业、高等学校、科研院所等力量，共建医疗器械创新联合体，发布“高速全自动生化免疫流水线”的研究课题，创新升级诊断产品，助推中国医学诊断产业的高质量发展。

　　未来，我们将持续以产学研医创新融合为抓手，以自主研发、开放合作、资源共享为路径，整合高校、科研院所、企业、医疗机构的优势资源，推动产学研深度融合机制建设，坚持创新驱动，积极攻克关键核心技术，构建出具有复星诊断特色的产学研创新体系，助力“健康中国2030”建设。