固镇县扎实开展医疗器械分级监管工作

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》工作要求，今年以来固镇县市场监管局按照“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则，科学合理利用监管资源，有效组织开展了医疗器械经营分级监管工作。

一是摸清底数，建立台账。针对近年来医疗器械经营主体变化较大的特点，县局安排专人对平台内主体信息进行逐一登记、分类。对于长期停止经营的企业，经确认后申请予以注销。

二是风险管理，科学分级。根据《医疗器械经营重点监管品种目录》，结合辖区内医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平、企业监管信用情况和医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，综合评定企业风险级别。监管级别分为一级监管、二级监管、三级监管、四级监管，监管级别越高，风险越大，检查频次较多。风险分级每年组织评定一次。

三是监督检查，控制风险。认真贯彻“四个最严”要求，以人民健康为中心，落实风险管控。对检查中发现的问题，及时提出整改要求，发现违法违规行为及时立案查处。

截至目前，固镇县市场监管局已完成对县内170家医疗器械经营单位的分级管理、分类检查工作，有效保障了全县医疗器械的安全有效。